Koopiaravimite kvaliteet varieerub seinast seina

12 Hinnavahe põhjus on, et esimene on pärit originaalravimeid tootva GlaxoWellcome?i tehasest ja seda müüakse Zoviraxi nime all, teine on Saksamaal tehtud teistsuguse nimega koopiaravim.

Originaalravimeid tootva AstraZeneca Eesti müügijuht Peeter Kivik leiab, et haigekassa on alustanud kampaaniat originaalravimite osa vähendamiseks, et koopiatel oleks roheline tee apteegilettidele. ?Rahvast püütakse praegu selleks ette valmistada ja välja töötada turupiiranguid,? viitab müügijuht ajakirjanduses ilmunud kirjutistele.

Kuid ametnike kavandatav tulevik pole nii roosiline, kui näib, sest koopiaravimite identsus originaalidega on kõva kahtluse all. ?Usun alles siis nende identsust, kui mõlemaga tehtud kliiniline uuring tõestab, et neil on sama toime ja kvaliteet,? ütleb AstraZeneca Eesti filiaali juhataja Mart Levo. Eestis pole võimalik selliseid uuringuid korraldada, sest need võtavad palju aega ja on nii kulukad, et koopia- ehk geneerilise ravimi hind tõuseks seepeale vaat et originaali tasemele. Kui võrdlevaid uuringuid ei ole tehtud, on raske ühele või teisele koopiaravimi peale näpuga näidata, et see või too ei vasta oma originaalile. Kindlalt väidab Levo aga seda, et koopiate kvaliteet varieerub seinast seina.

Maailmas on tehtud selliseid võrdlusuuringuid. Neist ühe tulemused: neljateistkümnest võrreldud geneerilisest antibiootikumist ei olnud mitte ükski sajaprotsendiliselt oma originaali analoog.

Ainus bioloogilist sarnasust näitav omadus, mida Eesti ravimiametile esitama peab, on ravimi biosaadavus, teisisõnu ? kui palju allaneelatud ravimist imendub seedekulglas.

Biosaadavuse näitajaid on võimalik üle kontrollida arvutiprogrammiga, mis on ravimiametil olemas. Levo sõnul on kontrollitud koopiaravimite biosaadavus keskmiselt 75 protsenti originaalide omast. Tarbija seisukohalt tähendab see, et odavat koopiat peab sama toime saamiseks ostma rohkem ? näiteks tegema nakkushaiguse raviks kaks antibiootikumikuuri ühe asemel. Seejuures on tarbija õndsas teadmatuses, kui palju kahjulikke kõrvaltoimeid on tal võimalik nende kahe kuuriga saada. ?Kuid ette on tulnud ka koopiaid, mis on üldse ilma ravitoimeta,? ütleb Levo.

Eestis apteekides müüdavad koopiaravimid pole läbi käinud nii rangest kontrollsõelast kui lääneriikides. Kui ravimiamet hakkas pärast Eesti Vabariigi taaskehtestamist ravimeid registreerima, oli ukse taga ootamas palju huvilisi. ?Eesti oli ühest küljest edukas, järjekorda suudeti kiiresti kahandada,? märgib Kivik. ?Nõrk külg oli see, et tõenäoliselt ei suhtutud ravimite registreerimisse nii kriitiliselt, kui oleks pidanud. Näiteks ei nõutud üheltki registreeritavalt geneeriliselt ravimilt reeglina kliiniliste ega toksikoloogiliste uuringute dokumentatsiooni.?

Originaalravimi turuletoomiseks läheb aega 20 aastat. Kui ravim on valmis ja patenteeritud, siis jääb Eesti seaduse kohaselt selle müümiseni heal juhul kümme aastat patendikaitset pluss veel viis aastat andmekaitset.

Esimene patendikaitseseadus jõustus Eestis aastal 1994, mis oli esimene võimalus siin originaalravimeid patenteerida. Enne seda aga oli anarhiaperiood, mil kuue kuu jooksul sai igaüks, kes vähegi soovi avaldas, oma Vene-aegse patendi Eesti omaks välja vahetada. Sel ajal oli rahvusvaheliste ravimikontsernide esindusi siin vähe, mistõttu uute molekulide patenteerimine algas tegelikult palju hiljem. Euroopas ja Ameerikas kehtiva patendikaitse puudumist kasutasidki usinasti just koopiatootjad. Seega jõuab esimene tõepoolest patendiga kaitstud koopiaravim meie apteekidesse alles 2004. aastal. Ebamäärasus kestab veel aastaid, lausub Kivik mõrult.

Nõrga patendikaitsega riigis on koopiatootjatel hea toimetada. Nii mõnigi rahvusvaheline geneeriliste ravimite firma müüb osasid tooteid ainult Eestis, mujal läheks see vastuollu sealsete patendi- ja andmekaitseseadustega.

Üldjuhul on Saksamaal ja Skandinaavias toodetavad geneerikud kallimad kui idast tulevad. Sellest on enam-vähem näha, kes järgib ja kes ei järgi häid ravimitootmistavasid. Ranged puhtusenõuded ja kontroll maksavad samuti omajagu.

Mis ajab originaalravimite hinnad lakke? Eelkõige kulutatud aeg ? kümmekond aastat ravitoimega molekuli leidmiseks, pluss teine kümmekond ravimi valmis tegemiseks, katsetamiseks ja selle omaduste väljaselgitamiseks. 20aastase protsessi käigus tuleb osa uurimissuundi lõpetada ja katsetamisjärgus ravimeid tootmisest maha võtta. Originaalide tootja on huvitatud oma huviorbiidis olevates riikides arstide koolitamisest. Kõik kajastub muidugi müügile jõudvate ravimite hinnas.

Karm tõsiasi on see, et väike Eesti huvitab üht rahvusvahelist kontserni umbes samapalju kui mõne suurlinna eeslinn. Tagasilöökide, näiteks originaalide müümist ebarentaabliks muutvate seadusemuudatuste korral on nad sunnitud oma asjad kokku pakkima ja ebamugavaks muutunud riigi tolmu jalge alt pühkima. ?Esinduste kaotamine viib Eestist minema kliiniliste ravimiuuringute raha, arstide täienduskoolituse ja ilmselt ei jõua siia enam ka tulevikus korralikke originaalravimeid,? tõdeb Kivik.

Koopia- ja originaalravimite hinnad on erinevad, ravitulemus aga sama. Muidugi on haigekassa huvitatud, et sama tulemuse saaks odavamalt. Praegu töötame selle kallal, et kehtestada referentshinnad igale ravimigrupile. Kui arst kirjutab välja kallima ravimi, siis peab patsient vahe omast taskust kinni maksma. Eesmärk on, et hakataks rohkem odavaid ravimeid kasutama. Koopiaravimite kvaliteedis pole kahtlust, sest neid registreerib ja kontrollib ravimiamet.

Loomulikult pole see otsus originaale tootvate firmade jaoks soodne, aga seda rohkem saab turule tuua uusi ravimeid, millel pole veel geneerikuid kõrval. See on ravimifirmade jaoks suur anss oma ravimite müüginimekirja laiendada.

Autor: Eha Laanepere