Eesti ravimitoodang rändab välisturule

Ravimiameti andmeil on Eestis osaline või täielik ravimite tootmise tegevusluba 53 ettevõttel. Valdav osa neist ei tegele klassikalises mõttes ravimite tootmisega. Nii-öelda algusest lõpuni teeb ravimeid neli ettevõtet, ütles ravimiameti peadirektori asetäitja Katrin Kiisk. “Ülejäänutel on osaline tootmise tegevusluba, näiteks ravimite ümbermärgistamiseks, meditsiiniliste gaaside käitlemiseks, ravimtaimede käitlemiseks, verekomponentide tootmiseks või kolmandatest riikidest impordiks.”

Eesti suurimad ravimitootjad on veterinaarravimeid tootev Interchemie Werken De Adelaar Eesti, AS Tallinna Farmaatsiatehas, AS Kevelt ja OÜ ­Vitale-XD. Enamus toodangust tehakse allhanke korras rahvusvahelistele ettevõtetele ja viiakse ­Eestist välja. Eesti ravimiturust moodustab kohalike tootjate toodang Kiisa sõnul ainult 0,2%.

“Eestis toodetud ravimitele ei ole sageli konkureerivat toodet välismaistelt tootjatelt ja kui on, siis ei ole Eestis toodetud ravimid tingimata kõige odavamad, kuid võrreldes teistega siiski soodsamad. Ravimi hinna määrab tootja,” sõnas Kiisk. “Kõrged kvaliteedinõuded kehtivad ühtviisi kõikidele siin müügiloa saanud ravimitele, olenemata sellest, kas nende tootja asub Eestis või mujal ­Euroopa Liidus.”

Ülim reguleeritus: paarsada lehekülge tootmisnõudeid. Ravimitööstus erineb paljudest teistest tööstusvaldkondadest selle poolest, et enamuse ravimitega seotud toimingute tegemiseks on vajalik luba, mille annab Eestis Ravimiamet.

Ravimi turustamiseks tuleb Kiisa sõnul taotleda müügiluba, ravimite tootmiseks tegevusluba. Eraldi load on vajalikud ka ravimite hulgimüügiks ja jaemüügiks.

“Eestis hindab nii müügilubade kui ka tegevuslubade taotlusi ja dokumente ravimiamet,” rääkis Kiisk.

“Kui loa andmine on põhjendatud, näiteks müügiloa puhul on ravimi toime, ohutus ja kvaliteet tõestatud, tootmisettevõtte puhul kõik vajalikud nõuded täidetud, siis vastav luba antakse,” kinnitas Kiisk. “Tõendamata või puuduliku kvaliteediga ravimile müügiluba ei anta. Ranged nõuded ravimite tootmisele ja kontroll nende üle peavad tagama ravimite püsivalt hea kvaliteedi.”

Ravimite tootmise nõuded on Kiisa sõnul kehtestatud Euroopa Ühenduse tasandil. Tootmistegevuses on käibel väljend GMP ehk Good Manufactoring Practice ehk hea tootmistava nõuded, mis on kehtestanud Euroopa Komisjon. “Nõuete maht on mõnisada lehekülge. Need käsitlevad ruume, seadmeid, personali, riskihindamisi, tootmisprotsesse, laborite tegevust ja muid valdkondi,” loetles Kiisk.

Tootmis- ja müügilubade saamise protsessi läbimine ei garanteeri edaspidist muretut tegutsemist.  Ravimiamet ning teiste riikide sarnased asutused käivad regulaarselt ravimiettevõtetes tootmiskoha tingimusi üle vaatamas.

Tootmise tegevusloa menetluseks on ravimiametil aega 60 päeva, mis võib pikeneda, kui dokumendid ei ole täielikud või ei kirjelda tootmisprotsessi piisava üksikasjalikkusega. Müügiloa andmisel hindab ravimiamet konkreetse ravimpreparaadi toimet ja ohutust ning seda, et selle tootmisprotsess suudaks tagada ravimi ühtlase ja nõuetele vastava kvaliteedi.

Ravimi müügiloa saamiseks vajalikud  andmed on kaunis mahukad, müügiloa saamiseks kulub keskmiselt aasta aega.

Riigiti erinevad nõudmised. Ravimite eksportimise ja müümise teevad keeruliseks erinevate riikide erinevad nõuded ning määratlused, mis on ravim ja mis on toidulisand.

“Euroopa Liidus, rääkimata kõigist ülejäänud riikidest, pole ühtlustatud määratlemise alused ravimiks/mitteravimiks. Seega esineb juhtumeid, kus toode võib meil olla toidulisand, mille müümisel Eestis ravimi müügiluba vaja ei ole, mõnes teises riigis on sealse pädeva asutuse hinnangul tegemist ravimiga,” kommenteeris Kiisk.

“Eesti riigile on eeskätt oluline, et Eesti kodanikud kasutaksid ravimeid, mille ohutust, toimet ja kvaliteeti on hinnatud, st kasutaksid müügiloaga ravimeid,” lisas ta.

Küsimusele, miks peab paljudel juhtudel riigist välja eksportimiseks Eestis müümiseks luba taotlema, vastab Kiisk, et see nõue tuleneb pigem teiste riikide seadustest.

“Ravimite Eestist väljaviimiseks ei ole müügiluba vaja, aga müügiloa olemasolu võib olla vajalik selle riigi jaoks, kuhu ravim imporditakse. Näiteks nõuab enamus kolmandaid riike impordi korral müügiloa olemasolu riigis, kust ravim pärineb. Eesti õigusaktide kohaselt ei ole vaja müügiloa olemasolu, kui ravimeid siin ei turustata, vaid üksnes imporditakse. See nõue võib ravimitootjatele tulla sihtriigist, kuhu ravim imporditakse.”

Kiisa sõnul on viimasel aastakümnel meditsiinis järjest enam kasutust leidnud ravi bioloogilist päritolu ainetega ning selles valdkonnas on oodata ka Eesti ravimitootjate arvukuse kasvu.

“Biotehnoloogiliste hormoonidel, tsütokiinidel, antikehadel jne põhinevate ravimite ning kõige uuemate bioloogiliste rakke või kudesid sisaldavate ravimite osas on maailmas toimunud kiire areng, kuid nende ravimite tootmine maailmas alles kogub hoogu ning on põhjust arvata, et tulevikus leiavad ka Eestis aset arengud, mis meil nende ravimite tootjate ridu kasvatavad,” rääkis Kiisk.

Balti piirkonna vanim ravimitööstusettevõtte Tallinna Farmaatsiatehase AS, mis tähistab tänavu 2. mail oma sajandat sünnipäeva, toodab praegu peamiselt põletiku- ja seenevastaseid ning valuvaigistavaid kreeme, salve ja geele.

Kunagine Eesti ravimitööstuse lipulaev ning NLiidu üheks eesrindlikumaks ravimitööstuseks olnud Tallinna Farmaatsiatehase aktsiate kontrollpakk kuulub Läti ravimifirmale JSC Grindeks.

“Alates 1998. aastast, mil Baltimaade suurim ravimifirma JSC Grindeks omandas Tallinna Farmaatsiatehase aktsiate kontrollpaki, on arenenud tihe koostöö, mille käigus arendatakse ja parendatakse tooteportfellis olevaid ravimeid,” ütles TFT personaliosakonna juhataja Kadri Randveer. “Vastavalt sõlmitud kontsernilepingule on Tallinna Farmaatsiatehase tegevusalaks salvide tootmine, toodete müügi- ja turundusalaste küsimustega tegeleb kontserni emaettevõte JSC Grindeks. Tooteportfellis on nii paikselt kasutatavad ained liigese- ja lihasvalude korral, mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, seentevastased ained paikseks kasutamiseks ja kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks.”

Ettevõtte tooteportfellis on 11 erinevat toodet, millel on 112 erinevat müügiluba kahekümnes riigis. Keskmiselt toodetakse aastas 8 miljonit tuubi salvi ning 99% toodangust eksporditakse Ida-Euroopa ja Aasia piirkondadesse.

Andrus Tasa, TBD Biodiscovery tegevjuht

Oleme Eesti ainuke ravimite toimeainete tootmisele spetsialiseerunud ettevõte Eestis ja turul olnud 8 aastat. Alustasime tegevust tellimusena tehtavate arendustöödega keemia ja farmaatsitööstuse ettevõtetele. Paljuski oli see  tehnoloogiate arendus alltöövõtuna.  2008. aastal hakkasime arendama ka omatooteid. Viis aastat tagasi saime GMP litsentsi ravimi toimeainete tootmiseks ja oleme sellest saadik tegevad väike­partiide tootmises. Toodame toimeaineid peamiselt ­Euroopa ettevõtetele, kuid meil on kliente ka USAs ja ­Iisraelis. Partnerluses on meie ülesandeks toimeainete arendus, dokumentatsioon ja tootmine,  partner kasutab seda materjali lõppformulatsiooni(tabletid või lahused) tootmiseks. Meie toodame toimeaineid, mille hind on kõrge ja mahud väikesed – aastane turumaht maailmas võib olla 5 kg kuni 500 kg.

Meie toote­portfellis on toimeained vähi-, gripi,osteoporoosi jt haiguste ravimite valmistamiseks. Oleme kasvufaasis ning 2014.a.  aasta käive peaks kasvama vähemalt 20% .

Vajame ka uusi inimesi, ent struktuurse tööjõupuuduse tõttu ei ole neid lihtne leida. ­Uute töötajate leidmiseks teeme koostööd Tallinna Tehnikaülikooli ja Tartu Ülikooliga. Tahame tudengite hulgas nähtavad olla, sponsoreerime keemia olümpiaadi jmt.

Eesti suurim veterinaarravimite tootja Hollandi kapitalil põhinev Interchemie werken De Adelaar Eesti AS on spetsialiseerunud veterinaarravimite tootmisele. Toodangut eksporditakse 105 riiki.

Ettevõtte juhi Veiko Saluste sõnul läheb 1999. aastal loodud 65 töötajaga ettevõttel hästi ning praegusel ajal laienetakse.

“Meie oleme veterinaarravimite tootja. Toodete nomenklatuur on lai. Põhiliselt toodame steriilseid ravimeid,” rääkis ta. “Toodangu hulka kuuluvad süstelahused: steriilid, aseptilised suspensioonid, suukaudsed lahused, söödalisandite vedelvormid, hooldus- ja tervisetooted, pesu- ja desinfitseerimisained.”

Kuigi ettevõttel läheb Saluste hinnagul hästi, kogu toodang läheb ekspordiks ning tegeletakse laienemisega, toob ta probleemidena välja just ekspordilubade saamise Eesti Ravimiametist.

“Peamine probleem viimastel aastatel on ekspordilubade saamine ravimiametist. Ravimiseadusega nõutakse ekspordil ravimiameti luba. Pole luba, pole ka eksporti,” rääkis Saluste. “Eesti on EÜs ainuke maa, kes piirab ehk reguleerib ravimite eksporti. Teised EÜ maad ei piira ega kontrolli eksporti, sest see ei ole mõistlik. Kui aga kontrollida, siis korralikult.”

Saluste sõnul loeb nii see, kas tegemist on ravimiga, kui ka see, kas müügitehingupartneril on litsents. Lisaks tekitab probleeme asjaajamine.

“Esiteks, kui EÜs on tegemist söödalisandi ja Kasahstanis ravimiga, siis ekspordiluba ei väljastata ja meil on probleem,” tõi Saluste näiteks. “Teiseks, kas tegemist on litsentsi omava ettevõttega, kes ostab. Kui on tegemist mingi eksootilise maaga, võib see olla keeruline. Kolmandaks, kui klient otsustab meie laoseisust midagi oma tellimusele lisada, siis ei pruugi dokumentide muutmine olla kuigi lihtne.”

Saluste sõnul on see suur administratiivne koormus nii ettevõttele kui ka ravimiametile. “Milline on kasu Eesti riigile? Kas vähem eksporti on kasulik?” küsis ta.

Napib müügilube. Küsimusele, miks ei ole Interchemie toodang kättesaadav Eesti loomakasvatajatele ja veterinaaridele, vastas Saluste, et ettevõte tuleb Eesti turule tagasi siis, kui müügilubasid on rohkem. “Kui alustasime investeeringuga Eestisse, siis oli meil 74 müügiluba. Nüüd 12. Tuleme uuesti Eestis normaalselt turule, kui müügilubasid on rohkem. Tegemist on väikese ja väga kalli turuga,” rääkis ta.

Mis on mis?Ravimitööstuse ahelas on nelja sorti ettevõtteid:I Ravimite toimeainete tootmineII Lõppvormide (tabletid või lahused) tootmine.III Ttablettide või lahuste pakendamineIV Müük.Allikas: Andrus Tasa